Рекомбінантна вакцина проти гепатиту B

AIM Honesty є виробником вакцини проти гепатиту В з Китаю. Наша рекомбінантна вакцина проти гепатиту B поставляється в 0,5 мл флакони (або шприци), кожна доза містить 10 мкг або 20 мкг HBsAg.  Вводиться внутрішньом'язово ін'єкції для стимуляції імунної відповіді організму проти вірусу гепатиту В.

Як рекомбінантні вакцини проти гепатиту B розвинулися до свого поточного стану?

Як визначне досягнення в галузі біотехнології та вакцинології, перші основи рекомбінантного Вакцини проти гепатиту В можна простежити до 1965 року, коли Барух Блумберг відкрив "австралійський антиген", пізніше ідентифікований як поверхневий антиген гепатиту В (HBsAg).

У 1970 році 42-нанометрові вірусні частинки HBV (частки Дейна) і велика кількість 22-нанометрових субвірусних сфер HBsAg спостерігалися. Разом вони заклали основу для розробки вакцини.

У 1981 році була схвалена вакцина першого покоління, отримана з плазми. Частинки HBsAg були очищені та інактивовані із плазми безсимптомних носіїв і використаний для виготовлення вакцини «Гептавакс».

Однак на даний момент існують проблеми з безпекою щодо потенційних патогенів, що передаються через кров, і обмеженого постачання плазми викликало необхідність продовжувати пошук нових методів.

Приблизно в той же час, між 1979 і 1986 роками, стався прорив у технології рекомбінантної ДНК.  по-перше, Вільям Раттер, Пабло Валенсуела та їхні колеги клонували ген HBV S і експресували HBsAg у E. coli, демонструючи, що рекомбінантні антигени можуть бути отримані.  Пізніше та ж дослідницька група передала С ген Saccharomyces cerevisiae (пекарські дріжджі) і виявив, що HBsAg виділяється дріжджами спонтанно зібрані в 22-нанометрові імуногенні частинки, ідентичні тим, що знаходяться в сироватці крові людини.

У 1986 році дріжджова вакцина Merck «Recombivax HB» стала першою рекомбінантною вакциною проти гепатиту В, схваленою в США. FDA, відкриваючи еру виробництва субодиничних вакцин без потреби в людській крові.

До початку 1990-х років рекомбінантні вакцини на дріжджовій основі значною мірою замінили вакцини, отримані з плазми, у всьому світі. Подальші вдосконалення тривають донині, що призвело до розробки нових інноваційних рецептур з більш ефективними та посиленими захисними ефектами.

Глобальна заміна та подальший розвиток

1990-ті: Розробка вакцин третього покоління, що містять пре-S1/pre-S2 антигени (експресовані в клітинах ссавців) для покращити імуногенність у тих, хто не відповідає. З 2000-х років до сьогодні: подальші інновації включають ад’ювант складів (наприклад, AS04, CpG-1018) і тривалентних вакцин (S + pre-S1 + pre-S2), які посилюють і прискорюють серопротекція, особливо у людей похилого віку.

Рекомбінантні вакцини проти гепатиту В еволюціонували з революційного продукту рекомбінантної ДНК у 1986 році до постійно вдосконалювана платформа, закладаючи основу для глобальних стратегій ліквідації гепатиту В.

Запобіжні заходи щодо вакцинації

Поширені побічні реакції:

Після введення рекомбінантної вакцини проти гепатиту В протягом 24 років у місці ін’єкції може виникнути біль і чутливість. години. У більшості випадків ці симптоми зникають спонтанно протягом 2-3 днів.

Випадкові побічні реакції:

(1) Транзиторна лихоманка може виникнути протягом 72 годин після вакцинації, зазвичай триває 1-2 дні та зникає. спонтанно.

(2) У місці ін’єкції може виникнути легке або помірне почервоніння, набряк і біль. Зазвичай вони тривають 1-2 дні вирішуються спонтанно без лікування.

Рідкісні побічні реакції:

(1) У місці ін’єкції може виникнути індурація, яка зазвичай зникає спонтанно протягом 1-2 місяців.

(2) Місцеве асептичне нагноєння: гній зазвичай неодноразово відсмоктують шприцом. У важких випадках (виразка утворення), необхідна санація для видалення некротичної тканини. Перебіг захворювання більш тривалий, але може врешті-решт поглинеться та заживе.

(3) Алергічні реакції: алергічний висип, реакція Артюса. Реакція Артюса зазвичай виникає приблизно через 10 днів після щеплення, з тривалим місцевим почервонінням і набряком. Можливе системне і місцеве лікування кортикостероїдами використовується.

(4) Анафілактичний шок: зазвичай це відбувається протягом 1 години після вакцинації.  Епінефрин та ін ліки слід вводити негайно для невідкладної допомоги.

Специфікація продукту

Порівняно з іншими технічними шляхами, RECVAX® вироблявся за більш суворим стандартом фармакопеї, що покращує якість і безпека товару.

Чому варто обрати наш продукт?

Запатентована ад’ювантна технологія RECVAX® використовує технологію адсорбції in-situ, що забезпечує стійкий антиген вивільнення після введення, посилюючи імунну відповідь і покращуючи імуногенність. Ми маємо великий досвід,

з нашою продукцією на ринку більше 20 років і широко використовується в Китаї.  Дослідження під керівництвом Академік Лі Ланьцзюань оцінив його ефективність, показавши, що після ревакцинації 10 мкг Вакцина RECVAX® (Hansenula polymorpha) за схемою 0-1-6 місяців, рівень серопозитивності антитіл HBs досягла 83,4% через 1, 5 і 8 років після ревакцинації. Це був найкращий ефект ревакцинації серед чотирьох протестовані різні вакцини.

Деталі виробництва

Професійні та сучасні виробничі цехи – запорука високоякісної продукції!