Вакцина проти сказу Vero Cell

AIM Honor є постачальником вакцини Vero Cell проти сказу. Ця вакцина підходить для до- та постконтактної профілактики у всіх популяціях, суворо дотримуючись процедури імунізації внутрішньом’язової ін’єкції. Це бажана вакцина для боротьби зі сказом у всьому світі. Будь ласка, зв'яжіться з нами для запитів та співпраці!

СКЛАД І ХАРАКТЕР

Вакцина Vero Cell проти сказу – це ліофілізований препарат фіксованого вірусу сказу (штам aGV), вирощеного в клітинах Vero Після культивування та збору суспензію вірусу інактивують, концентрують і очищають, а потім ліофілізують. додавання людського альбуміну, сахарози і желатину в якості стабілізатора. Виглядає як білий хрусткий пиріг. після відновлення перетворюється на прозору рідину. Ця вакцина не містить консервантів.

Діюча речовина: Інактивований фіксований вірус сказу

Допоміжні речовини: 1% людський альбумін, 1% желатин, 5% сахароза, PBS. Розчинник: стерильна вода для ін’єкцій.

ТЕХНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ

1,0 мл вакцини на флакон після розчинення. 1 флакон разом зі стерильною водою для ін’єкцій 1,0 мл на один доза людини. Ефективність вакцини проти сказу повинна бути не менше 2,51U.

ОСОБИ, ЩО МАЮТЬ ПРАВО

Препарат може викликати імунітет проти вірусу сказу у реципієнтів після імунізації. Використовується для профілактики сказ у людини.

Якщо людину вкусила або подряпала скажена собака чи будь-яка інша скажена тварина, незалежно від віку чи статі, рани слід негайно очистити (неодноразово промийте рани чистою водою або мильною водою, а потім нанесіть йодною настойкою або етанолом кілька разів), а особа, яка зазнала контакту, повинна бути щеплена вакциною відповідно до до графіку постекспозиції якомога швидше.

Люди, яким загрожує контакт з вірусом сказу (наприклад, ветеринари, тваринники, працівники лісового господарства, працівники бойня та персонал лабораторії проти сказу) мають бути імунізовані згідно з графіком доконтактної імунізації.

Спосіб застосування та дози

(1) Розчиніть ліофілізовану вакцину за допомогою стерильної води для ін’єкцій, що додається, відповідно до зазначеного значення та перед використанням ретельно струсити ємність

(2) Вакцина Vero Cell проти сказу призначена для внутрішньом’язової (1.M) ін’єкції в дельтовидний м’яз плеча. для дітям молодшого віку введіть вакцину в м’яз передньої зовнішньої сторони стегна.

(3) Графік постконтактної імунізації: зазвичай одну дозу вакцини вводять особі, яка піддалася контакту. у дні 0 (перший день, тобто саме той день), 3 (четвертий день, аналогічно далі), 7, 14 і 28, послідовно, всього п’ять доз. Так само слід поводитися і з дітьми. Першу рекомендується подвоїти дозу вакцини у випадку будь-якого з наступних станів.

a. Особам з хронічними захворюваннями вводили антирабічний імуноглобулін або антирабічну сироватку за день або раніше. до дня введення антирабічної вакцини

b. Люди з вродженим або набутим імунодефіцитом

в. Ті, хто отримує імуносупресивну терапію (включаючи протималярійні препарати)

d. Люди похилого віку

д. Вакцину проти сказу вводять постраждалим через 48 годин або довше після контакту

Постконтактне лікування повинно залежати від такої класифікації тяжкості рани:

І категорія

Ті, що гладять тварину або облизані твариною на неушкодженій шкірі без будь-яких розривів - Ні лікування рани, ні введення вакцини необхідне.

ІІ категорія

Ті, кого тварина вкусила або подряпала на шкірі, але без кровотечі - Вакцину слід вводити після графік постконтактної імунізації

Категорія Ill

Ті, хто має поодинокі або множинні укушені рани на шкірі з кровотечею або подряпини з кровотечею або слизову оболонку забруднена слиною підозрюваної або підтвердженої сказу тварини, ушкоджена шкіра злизується - Заражена особа необхідно негайно лікувати антирабічною вакциною та антирабічною сироваткою (401 ОД/кг) або антирабічним імуноглобуліном (201 ОД/кг). Якщо це можливо з анатомічної точки зору, інфільтраційні ін’єкції сироватки або імуноглобуліну виконуються до можливо навколо рани(й); решта, якщо є, вводиться внутрішньом'язово. Антирабічна сироватка або антирабічна сироватка Імуноглобулін призначений тільки для одноразового застосування

(4) Графік імунізації перед контактом: загалом потрібно ввести три дози в дні 0, 7, 21 або 28

(5) Рекомендації щодо повторної імунізації для загальних пацієнтів, які раніше були щеплені вакциною проти сказу

a. Повний календар імунізації був проведений протягом останнього року; У разі укусу ймовірно скаженої тварини, одну дозу, яку вводять у дні O та 3 окремо

b. Повний графік імунізації проведено більше року тому; У разі укусу ймовірної скаженої тварини перенесіть знову завершити повний графік імунізації

в. Повний графік імунізації проводився протягом останніх 3 років, після чого були введені бустерні дози: одна доза вакцину слід вводити на 0-й і 3-й дні окремо, якщо тварина укусила ймовірна скажена тварина

d. Повний графік імунізації та бустерна(і) доза(и) були введені більше трьох років тому: Повна імунізація графік повинен бути виконаний у разі укусу підозрюваної на сказ тварини

ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ

Поширені побічні реакції

У місці ін’єкції протягом 24 годин після вакцинації може виникнути почервоніння, набряк, біль, свербіж, що може бути полегшення спонтанно без лікування

Системні реакції можуть включати низьку температуру, нездужання, головний біль, запаморочення, артралгію, міалгію, блювання та біль у животі які можуть полегшуватися спонтанно і не потребують спеціального лікування

Рідкісні побічні реакції

Реципієнти з транзиторною середньою або важкою лихоманкою отримують фізіотерапію або симптоматичне лікування запобігання фебрильних судом

Надзвичайно рідкісні побічні реакції

Алергічний висип: Кропив'янка зазвичай може виникнути протягом 72 годин після вакцинації. Реципієнти з кропив’янкою повинні негайно отримати антианафілактичне лікування

Анафілактичний шок: Анафілактичний шок може виникнути протягом години після вакцинації. Реципієнти з анафілактичними захворюваннями шок потребує негайного лікування, включаючи негайне введення адреналіну

Алергічна пурпура: реципієнти з алергічною пурпурою повинні негайно звернутися до клініки та отримати антианафілактичний засіб. своєчасне лікування кортикостероїдами. Якщо лікування невідповідне або запізніле, можливий пурпурний нефрит складний

Ті, хто страждає на ангіоневротичний набряк або реакції нервової системи після вакцинації, повинні отримати медичне лікування вчасно

ПРОТИПОКАЗАННЯ

Оскільки сказ є смертельною хворобою, протипоказань для постконтактної імунізації немає

Передконтактна імунізація

Особи з відомими алергічними реакціями на будь-який компонент вакцини, включаючи допоміжні речовини та антибіотики

Хворі з гострими захворюваннями, тяжкими хронічними захворюваннями та хронічними захворюваннями у стадії гострого нападу та лихоманкою

Особи з неконтрольованою епілепсією або іншими прогресуючими захворюваннями нервової системи

ЗБЕРІГАННЯ

Зберігайте та транспортуйте продукт при температурі від +2 °C до +8 °C у захищеному від світла місці.

Термін дії 36 місяців.

Ключові виробничі процеси

Виробництво цієї вакцини Vero Cell проти сказу відповідає міжнародним стандартам GMP і завершується в AIM професійна та сучасна майстерня. Основні виробничі процеси включають:

1. Розширена технологія очищення: використовує систему ультрафільтрації площею 20 м² і систему хроматографії 600 мм для багатоетапне очищення, ефективне видалення чужорідних білків, ДНК та інших домішок, забезпечення високого антигену чистота, яка відповідає світовим стандартам.

2. Суворий контроль якості: впроваджує суворіші стандарти внутрішнього контролю, ніж національна фармакопея, у тому числі ендотоксин ≤10EU/доза, стерильний ріст у тесті на стерильність та строгий контроль значення pH, що забезпечує стабільність якості продукту і послідовність.

3. Стандартизована технологія сублімаційного сушіння: для формулювання використовується система сублімаційного сушіння площею 40 м², що зменшує вміст вологи в продукт для продовження терміну зберігання та збереження активності антигену; весь процес підготовки контролюється в B+A клас чистого середовища, що забезпечує безпеку продукції.

4. У цьому розділі представлено бактеріальний посів і процес пасажу виробництва вакцини, завершений у закритому стерильному операційна система за рівнем чистого середовища B+A.

Операційна група носить повністю закрите захисне спорядження, суворо дотримується стандартів стерильності для проходження штамів і розширення клітин, щоб уникнути зовнішнього забруднення.

Оснащений високоточним культуральним обладнанням, він точно контролює такі параметри, як температура та pH, щоб забезпечують активність штаму та стабільність проліферації клітин.

Цей процес є однією з основних ланок для забезпечення чистоти та активності вакцинних антигенів, забезпечуючи високу якість основа для подальших процесів очищення та рецептури.